Kamore e hlwekileng ke tikoloho e laolwang ka ho kgetheha moo dintho tse kang palo ya dikarolwana tse moyeng, mongobo, mocheso le motlakase o sa fetoheng di ka laolwang ho fihlella maemo a itseng a ho hlwekisa. Dikamore tse hlwekileng di sebediswa haholo diindastering tsa theknoloji e hodimo tse kang di-semiconductor, di-elektroniki, meriana, difofane, difofane le biomedicine.
Litaelong tsa tsamaiso ea tlhahiso ea meriana, kamore e hloekileng e arotsoe ka maemo a 4: A, B, C le D.
Sehlopha sa A: Libaka tsa ts'ebetso tse kotsi haholo, tse kang libaka tsa ho tlatsa, libaka tseo libarele tsa rabara le lijana tse bulehileng tsa ho paka li kopanang ka ho toba le litokisetso tse se nang likokoana-hloko, le libaka tseo ho tsona ho etsoang kopano ea aseptic kapa mesebetsi ea khokahano, li lokela ho hlomelloa ka tafole ea ts'ebetso ea phallo e tsamaeang ka lehlakoreng le le leng ho boloka boemo ba tikoloho ea sebaka seo. Sistimi ea phallo e tsamaeang ka lehlakoreng le le leng e tlameha ho fana ka moea ka ho lekana sebakeng sa eona sa ts'ebetso ka lebelo la moea la 0.36-0.54m/s. Ho lokela hore ho be le data ho paka boemo ba phallo e tsamaeang ka lehlakoreng le le leng le ho netefatsoa. Ka har'a opereishene e koetsoeng, e arohaneng kapa lebokoseng la liatlana, lebelo le tlase la moea le ka sebelisoa.
Sehlopha sa B: se bolela sebaka se ka morao moo sebaka se hlwekileng sa sehlopha sa A se leng teng bakeng sa mesebetsi e kotsi haholo jwalo ka ho lokisa le ho tlatsa aseptic.
Sehlopha sa C le D: se bolela libaka tse hloekileng tse nang le mehato e seng ea bohlokoa tlhahisong ea lihlahisoa tsa meriana tse se nang likokoana-hloko.
Ho ya ka melao ya GMP, indasteri ya meriana ya naha ya heso e arola dibaka tse hlwekileng ka maemo a 4 a ABCD jwalo ka ha ho boletswe ka hodimo ho itshetlehile hodima matshwao a kang bohloeki ba moya, kgatello ya moya, bophahamo ba moya, mocheso le mongobo, lerata le dikahare tsa dikokwana-hloko.
Maemo a libaka tse hloekileng a arotsoe ho latela bongata ba likaroloana tse leketlileng moeeng. Ka kakaretso, ha boleng bo le bonyenyane, boemo ba bohloeki bo ba holimo.
1. Bohloeki ba moea bo bolela boholo le palo ea likaroloana (ho kenyeletsoa le likokoana-hloko) tse fumanehang moeeng ka yuniti ea bophahamo ba sebaka, e leng tekanyetso ea ho khetholla boemo ba bohloeki ba sebaka.
Static e bolela boemo ka mora hore sistimi e hlwekileng ya ho phodisa moya ka phaposing e kenngwe mme e sebetse ka botlalo, mme basebetsi ba hlwekileng ba phaposing ba tlositse sebaka mme ba itlhoekisa metsotso e 20.
Matla a bolela hore kamore e hlwekileng e boemong bo tloaelehileng ba ho sebetsa, lisebelisoa li sebetsa ka mokhoa o tloaelehileng, 'me basebetsi ba khethiloeng ba sebetsa ho latela litlhaloso.
2. Tekanyetso ea ho beha lintlha ea ABCD e tsoa ho GMP e phatlalalitsoeng ke Mokhatlo oa Lefatše oa Bophelo (WHO), e leng tlhaloso e tloaelehileng ea taolo ea boleng ba tlhahiso ea meriana indastering ea meriana. Hona joale e sebelisoa libakeng tse ngata lefatšeng ka bophara, ho kenyeletsoa European Union le China.
Phetolelo ea khale ea China ea GMP e latetse maemo a Amerika a ho beha lintlha (sehlopha sa 100, sehlopha sa 10,000, sehlopha sa 100,000) ho fihlela ho kenngoa tšebetsong mofuta o mocha oa maemo a GMP ka 2011. Indasteri ea meriana ea Chaena e qalile ho sebelisa maemo a WHO a ho beha lihlopha 'me e sebelisa ABCD ho khetholla maemo a libaka tse hloekileng.
Litekanyetso tse ling tsa ho arola likamore tse hloekileng
Kamore e hlwekileng e na le maemo a fapaneng a ho beha maemo libakeng le liindastering tse fapaneng. Maemo a GMP a se a hlahisitsoe pele, 'me mona re hlahisa haholo-holo maemo a Amerika le maemo a ISO.
(1). Tekanyetso ea Amerika
Khopolo ea ho beha maemo a kamore e hloekileng e ile ea hlahisoa ka lekhetlo la pele ke United States. Ka 1963, tekanyetso ea pele ea 'muso bakeng sa karolo ea sesole ea kamore e hloekileng e ile ea qalisoa: FS-209. Maemo a tloaelehileng a sehlopha sa 100, sehlopha sa 10000 le sehlopha sa 100000 kaofela a nkiloe tekanyetsong ena. Ka 2001, United States e ile ea emisa ho sebelisa tekanyetso ea FS-209E 'me ea qala ho sebelisa tekanyetso ea ISO.
(2). Maemo a ISO
Maemo a ISO a sisintswe ke Mokhatlo oa Machaba oa Maemo a Tloaelehileng oa ISO 'me a akaretsa liindasteri tse ngata, eseng indasteri ea meriana feela. Ho na le maemo a robong ho tloha sehlopheng sa 1 ho ea ho sehlopha sa 9. Har'a 'ona, sehlopha sa 5 se lekana le sehlopha sa B, sehlopha sa 7 se lekana le sehlopha sa C, 'me sehlopha sa 8 se lekana le sehlopha sa D.
(3). Ho netefatsa boemo ba sebaka se hlwekileng sa Sehlopha sa A, bophahamo ba disampole ba ntlha ka 'ngoe ea disampole ha boa lokela ho ba ka tlase ho mithara e le 'ngoe ea li-cubic. Boemo ba likaroloana tse tsamaeang moeeng libakeng tse hloekileng tsa sehlopha sa A ke ISO 5, ka likaroloana tse emisitsoeng ≥5.0μm e le tekanyetso e lekanyelitsoeng. Boemo ba likaroloana tse tsamaeang moeeng sebakeng se hloekileng sa sehlopha sa B (static) ke ISO 5, 'me bo kenyelletsa likaroloana tse emisitsoeng tsa boholo bo habeli tafoleng. Bakeng sa libaka tse hloekileng tsa sehlopha sa C (static le dynamic), maemo a likaroloana tse tsamaeang moeeng ke ISO 7 le ISO 8 ka ho latellana. Bakeng sa libaka tse hloekileng tsa sehlopha sa D (static) boemo ba likaroloana tse tsamaeang moeeng ke ISO 8.
(4). Ha ho netefatsoa boemo, ho lokela ho sebediswa sekala sa dikarolwana tsa lerole tse nkehang habobebe se nang le tube e kgutshwane ya ho nka sampole ho thibela dikarolwana tse leketlileng tse ≥5.0μm ho dula ka hara tube e telele ya ho nka sampole ya sistimi ya ho nka sampole e hole. Ditsamaisong tsa phallo ya ho tsamaya ka tsela e le nngwe, ho lokela ho sebediswa dihlooho tsa ho nka sampole tsa isokinetic.
(5) Teko e matla e ka etsoa nakong ea ts'ebetso ea kamehla le lits'ebetso tsa ho tlatsa tse etsisitsoeng tsa mokhoa oa setso ho paka hore boemo ba bohloeki bo matla bo fihlelletsoe, empa teko ea ho tlatsa e etsisitsoeng ea mokhoa oa setso e hloka tlhahlobo e matla tlas'a "boemo bo bobe ka ho fetisisa".
Kamore e hloekileng ea Sehlopha sa A
Kamore e hloekileng ea Sehlopha sa A, e tsejoang hape e le kamore e hloekileng ea sehlopha sa 100 kapa kamore e hloekileng haholo, ke e 'ngoe ea likamore tse hloekileng ka ho fetisisa tse nang le bohloeki bo phahameng ka ho fetisisa. E ka laola palo ea likaroloana ka leoto la li-cubic moeeng ho fihlela ka tlase ho 35.5, ke hore, palo ea likaroloana tse kholo ho feta kapa tse lekanang le 0.5um ho mithara e 'ngoe le e 'ngoe ea li-cubic ea moea e ke ke ea feta 3,520 (e sa fetoheng le e fetohang). Kamore e hloekileng ea Sehlopha sa A e na le litlhoko tse thata haholo 'me e hloka tšebeliso ea li-filter tsa hepa, taolo ea khatello e fapaneng, litsamaiso tsa potoloho ea moea le litsamaiso tsa taolo ea mocheso le mongobo tse sa fetoheng ho fihlela litlhoko tsa tsona tse phahameng tsa bohloeki. Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa A li sebelisoa haholo ts'ebetsong ea li-microelectronics, biopharmaceuticals, tlhahiso ea lisebelisoa tse nepahetseng, lifofane le masimo a mang.
Kamore e hloekileng ea Sehlopha sa B
Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa B li boetse li bitsoa likamore tse hloekileng tsa sehlopha sa 1000. Boemo ba tsona ba bohloeki bo tlase haholo, bo lumellang palo ea likaroloana tse kholo ho feta kapa tse lekanang le 0.5um ka mithara ea cubic ea moea ho fihla ho 3520 (e sa fetoheng) le 352000 (e fetohang). Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa B hangata li sebelisa li-filter tse sebetsang hantle le litsamaiso tsa mosi ho laola mongobo, mocheso le phapang ea khatello ea tikoloho ea ka tlung. Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa B li sebelisoa haholo-holo meriana ea biomedical, tlhahiso ea meriana, mechini e nepahetseng le tlhahiso ea lisebelisoa le masimo a mang.
Kamore e hloekileng ea Sehlopha sa C
Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa C li boetse li bitsoa likamore tse hloekileng tsa sehlopha sa 10,000. Boemo ba tsona ba bohloeki bo tlase haholo, bo lumellang palo ea likaroloana tse fetang kapa tse lekanang le 0.5um ka mithara ea cubic ea moea ho fihla ho 352,000 (e sa fetoheng) le 352,0000 (e fetohang). Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa C hangata li sebelisa li-filter tsa hepa, taolo e ntle ea khatello, potoloho ea moea, taolo ea mocheso le mongobo le mahlale a mang ho fihlela maemo a tsona a khethehileng a bohloeki. Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa C li sebelisoa haholo-holo meriana, tlhahiso ea lisebelisoa tsa bongaka, mechini e nepahetseng le tlhahiso ea likarolo tsa elektroniki le masimo a mang.
Kamore e hloekileng ea Sehlopha sa D
Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa D li boetse li bitsoa likamore tse hloekileng tsa sehlopha sa 100,000. Boemo ba tsona ba bohloeki bo tlase haholo, bo lumellang palo ea likaroloana tse kholo ho feta kapa tse lekanang le 0.5um ka mithara ea cubic ea moea ho fihla ho 3,520,000 (e sa fetoheng). Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa D hangata li sebelisa li-filter tse tloaelehileng tsa hepa le litsamaiso tsa motheo tsa taolo e ntle ea khatello le potoloho ea moea ho laola tikoloho ea ka tlung. Likamore tse hloekileng tsa Sehlopha sa D li sebelisoa haholo-holo tlhahisong e akaretsang ea indasteri, ts'ebetsong ea lijo le ho paka, khatisong, polokelong ea thepa le masimong a mang.
Maemo a fapaneng a likamore tse hloekileng a na le boholo ba ona ba ts'ebeliso, bo lokelang ho khethoa ho latela litlhoko tsa 'nete. Litšebelisong tse sebetsang, taolo ea tikoloho ea likamore tse hloekileng ke mosebetsi oa bohlokoa haholo, o kenyeletsang ho nahana ka botlalo ka lintlha tse ngata. Ke moralo le ts'ebetso ea saense le e utloahalang feela tse ka netefatsang boleng le botsitso ba tikoloho ea kamore e hloekileng.
Nako ea poso: Hlakubele-07-2024