cGMP ke eng?
GMP ea pele lefatšeng ea lithethefatsi e hlahile United States ka 1963. Kamora liphetoho tse 'maloa le ntlafatso le ntlafatso e tsoelang pele ke US FDA, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) United States e fetohile e 'ngoe ea baemeli ba theknoloji e tsoetseng pele lefapheng la GMP, e bapala karolo ea bohlokoa haholo ts'ebelisong e sireletsehileng le e sebetsang ea lithethefatsi lefatšeng ka bophara. Chaena e phatlalalitse GMP ea lithethefatsi ea molao ka lekhetlo la pele ka 1988, 'me haholo-holo e bile le liphetoho tse tharo ho tloha ka 1992, 1998, le 2010, tse ntseng li hloka ntlafatso e eketsehileng. Nakong ea lilemo tse fetang 20 tsa ho khothaletsa mosebetsi oa GMP ea lithethefatsi Chaena, ho tloha ho hlahiseng mohopolo oa GMP ho ea ho khothaletsa setifikeiti sa GMP, ho fihletsoe katleho e nyane. Leha ho le joalo, ka lebaka la ho qala ha GMP morao Chaena, ho bile le liketsahalo tse ngata tsa ho sebelisa GMP ka mechini, 'me moelelo oa GMP ha oa kenyelletsoa tlhahisong ea' nete le tsamaisong ea boleng.
Nts'etsopele ea cGMP
Litlhoko tsa hona joale tsa GMP Chaena li ntse li le "mokhahlelong oa pele" 'me ke litlhoko tse hlophisitsoeng feela. E le hore likhoebo tsa Chaena li kene 'marakeng oa machaba ka lihlahisoa tsa tsona, li tlameha ho hokahanya tsamaiso ea tsona ea tlhahiso le maemo a machaba e le hore li fumane kananelo ea' maraka. Leha 'muso oa Chaena o so laele lik'hamphani tsa meriana ho kenya tšebetsong cGMP, sena ha se bolele hore ha ho na potlako ea hore Chaena e kenye tšebetsong cGMP. Ho fapana le hoo, ho laola ts'ebetso eohle ea tlhahiso ho latela maemo a cGMP ke tlhokahalo ea bohlokoa bakeng sa ho fetela ho ea machabeng. Ka lehlohonolo, hajoale Chaena, lik'hamphani tsa meriana tse nang le maano a nts'etsopele a shebileng pele li hlokometse bohlokoa ba nako e telele ba molao ona 'me li o sebelisa.
Nalane ea Nts'etsopele ea cGMP: CGMP e amoheloang machabeng, ebang ke United States kapa Europe, hajoale tlhahlobo ea ho latela melao ea cGMP libakeng tsa tlhahiso e latela litlhaloso tse kopaneng tsa cGMP bakeng sa thepa e tala tse entsoeng ke Seboka sa Machaba sa Harmonization (ICH), se tsejoang hape e le ICH Q7A. Tlhaloso ena e simolohile Sebokeng sa Machaba sa Harmonization ea Thepa e Tala (ICH bakeng sa API) Geneva, Switzerland ka Loetse 1997. Ka Hlakubele 1998, e etelletsoeng pele ke US FDA, "cGMP e kopaneng bakeng sa thepa e tala", ICH Q7A, e ile ea ngoloa. Hoetla ha 1999, European Union le United States li ile tsa fihlela tumellano ea cGMP ea kananelo ea thepa e tala. Kamora hore tumellano e qale ho sebetsa, mahlakore ka bobeli a lumellane ho ananela liphetho tsa setifikeiti sa cGMP tsa e mong le e mong ts'ebetsong ea khoebo ea thepa e tala. Bakeng sa lik'hamphani tsa API, melaoana ea cGMP ha e le hantle ke litaba tse ikhethileng tsa ICH Q7A.
Phapang pakeng tsa cGMP le GMP
CGMP ke tekanyetso ea GMP e sebelisoang ke linaha tse kang United States, Europe le Japane, tse tsejoang hape e le "tekanyetso ea machaba ea GMP". Maemo a cGMP ha a lekane le maemo a GMP a sebelisoang Chaena.
Ho kenngwa tshebetsong ha melaoana ya GMP Chaena ke sete ya melaoana ya GMP e sebetsang dinaheng tse tswelang pele e entsweng ke WHO, ka ho totobatsa ditlhoko tsa disebediswa tsa tlhahiso tse kang disebediswa tsa tlhahiso.
cGMP e kentsweng tshebetsong dinaheng tse kang United States, Europe le Japane e shebane le tlhahiso ya software, jwalo ka ho laola diketso tsa basebetsi le mokhoa wa ho sebetsana le diketsahalo tse sa lebellwang tshebetsong ya tlhahiso.
(1) Papiso ea li-catalog tsa litlhaloso tsa setifikeiti. Bakeng sa likarolo tse tharo ts'ebetsong ea tlhahiso ea lithethefatsi - litsamaiso tsa hardware, litsamaiso tsa software, le basebetsi - cGMP United States e bonolo ebile e na le likhaolo tse fokolang ho feta GMP Chaena. Leha ho le joalo, ho na le liphapang tse kholo litlhokong tsa tlhaho bakeng sa likarolo tsena tse tharo. GMP ea Chaena e na le litlhoko tse ngata bakeng sa hardware, ha cGMP ea United States e na le litlhoko tse ngata bakeng sa software le basebetsi. Lebaka ke hobane boleng ba tlhahiso ea lithethefatsi bo itšetlehile haholo ka ts'ebetso ea mosebelisi, kahoo karolo ea basebetsi tsamaisong ea GMP United States e bohlokoa ho feta ea lisebelisoa tsa fektheri.
(2) Papiso ea mangolo a mosebetsi. Ho GMP ea Chaena, ho na le melaoana e qaqileng mabapi le mangolo a thuto (boemo ba thuto) ba basebetsi, empa ho na le lithibelo tse fokolang mabapi le boikarabello ba basebetsi; Tsamaisong ea cGMP United States, mangolo a koetliso (boemo ba koetliso) ba basebetsi a makhutšoanyane ebile a hlakile, ha boikarabello ba basebetsi bo qaqisitsoe ka botlalo. Tsamaiso ena ea boikarabello e netefatsa haholo boleng ba tlhahiso ea lithethefatsi.
(3) Papiso ea pokello le tlhahlobo ea lisampole. GMP ea Chaena e hlalosa feela mekhoa ea tlhahlobo e hlokahalang, ha cGMP United States e totobatsa mehato le mekhoa eohle ea tlhahlobo ka botlalo, e fokotsa pherekano le tšilafalo ea lithethefatsi mehatong e fapaneng, haholo-holo mohatong oa thepa e tala, le ho fana ka tiisetso ea ho ntlafatsa boleng ba lithethefatsi ho tsoa mohloling.
Mathata a ho kenya tshebetsong cGMP
Phetoho ea GMP ea likhoebo tsa meriana tsa Chaena e bile bonolo haholo. Leha ho le joalo, ho ntse ho e-na le liphephetso ho kenngoeng tšebetsong ha cGMP, tse bonahalang haholo-holo bonneteng ba lintlha le lits'ebetso.
Mohlala, k'hamphani ea meriana Europe e batla ho kena 'marakeng oa US ka moriana o tšepisang oa thepa e tala 'me e romela sehlahisoa se netefalitsoeng ho US FDA. Pele, nakong ea ts'ebetso ea ho kopanya thepa e tala, ho bile le ho kheloha ho nepahala ho e 'ngoe ea litekanyo tse peli tsa mocheso oa tanka ea karabelo. Le hoja moetsi a ne a sebelitse le ho kopa litaelo, ha baa ka ba li ngola ka botlalo lirekotong tsa sehlopha sa tlhahiso. Kamora hore sehlahisoa se hlahisoe, bahlahlobi ba boleng ba ne ba hlahloba feela litšila tse tsejoang nakong ea tlhahlobo ea chromatographic, 'me ha ho mathata a fumanoeng. Ka hona, tlaleho ea tlhahlobo e tšoanelehang e ile ea fanoa. Nakong ea tlhahlobo, bahlanka ba FDA ba fumane hore ho nepahala ha thermometer ha ho fihlelle litlhoko, empa ha ho lirekoto tse tsamaellanang tse fumanoeng lirekotong tsa sehlopha sa tlhahiso. Nakong ea netefatso ea tlaleho ea tlhahlobo ea boleng, ho ile ha fumanoa hore tlhahlobo ea chromatographic ha ea etsoa ho latela nako e hlokahalang. Litlōlo tsena tsohle tsa cGMP li ke ke tsa phonyoha tlhahlobo ea bahlahlobi, 'me moriana ona qetellong o ile oa hloleha ho kena' marakeng oa US.
FDA e fumane hore ho hloleha ha eona ho latela melao ea cGMP ho tla senya bophelo ba bareki ba Amerika. Haeba ho na le ho kheloha ho nepahaleng ho latela litlhoko tsa cGMP, ho lokela ho hlophisoa lipatlisiso tse ling, ho kenyeletsoa le ho hlahloba liphetho tse ka bang teng tsa ho kheloha ho nepahaleng ha mocheso, le ho ngola ho kheloha ho tsoa tlhalosong ea ts'ebetso. Litlhahlobo tsohle tsa meriana li etsoa feela bakeng sa litšila tse tsejoang le lintho tse mpe tse tsejoang, 'me bakeng sa likarolo tse sa tsejoeng tse kotsi kapa tse sa amaneng, li ke ke tsa fumanoa ka botlalo ka mekhoa e teng.
Ha re hlahloba boleng ba moriana, hangata re sebelisa litekanyetso tsa tlhahlobo ea boleng ho fumana hore na moriana o tšoaneleha kapa o ipapisitse le katleho le ponahalo ea sehlahisoa. Leha ho le joalo, ho cGMP, khopolo ea boleng ke tloaelo ea boitšoaro e tsamaeang ho pholletsa le ts'ebetso eohle ea tlhahiso. Moriana o tšoanelehang ka botlalo o kanna oa se ke oa fihlela litlhoko tsa cGMP, kaha ho na le monyetla oa ho kheloha ts'ebetsong ea ona. Haeba ho se na litlhoko tse thata tsa taolo bakeng sa ts'ebetso eohle, likotsi tse ka bang teng li ke ke tsa bonoa ka litlaleho tsa boleng. Ke ka lebaka leo ts'ebetso ea cGMP e seng bonolo joalo.
Nako ea poso: Phupu-26-2023