CGP ke eng?
Setsebi sa lithethefatsi sa pele sa lithethefatsi se hlahile United States ka 1963. Ka mor'a liphetoho tse 'maloa le ntlafatso ea US FDA Tšimo, e bapala karolo ea bohlokoa tšebelisong ea lithethefatsi tse sireletsehileng le e atlehileng ea lithethefatsi lefatšeng ka bophara. Chaena o ile a qala ho sebelisa sethethefatsi sa lithethefatsi ka 1988, 'me ho se ho fetile ha batho ba bararo ho tloha ka 1992, 1998, le selemo se ntse se hloka ntlafatso e eketsehileng. Lilemong tse fetang 20 tsa ho khothaletsa mohopolo oa li-vind Chaena, ho kenyelletsa mohopolo oa gmp ho khothaletsa setifikeiti sa GFP, li se li finyeletsoe. Leha ho le joalo, ka lebaka la qalo ea pele ea GPP, ho bile le liketsahalo tse ngata tsa ho sebelisa GMP e sebelisang ka mokhoa o fapaneng ea MMP, 'me moelelo oa GMP ha oa kopantsoe ka lebaka la tlhahiso ea' nete le boleng ba boleng.
Nts'etsopele ea CGP
Litlhoko tsa lenane la hona joale Chaena li ntse li le "sethaleng sa pele" 'me ke litlhokahalo tsa semmuso feela. E le hore likhoebo tsa Chaena li kene 'marakeng oa machaba ka lihlahisoa tsa bona, li lokela ho lumella taolo ea bona ea tlhahiso ka litekanyetso tsa machabeng bakeng sa ho fumana tumello ea machabeng. Le ha mmuso oa Chaena o so ntse o kenyelletsa likhamphani tsa meriana ho kenya tšebetsong CGP, sena ha se bolele hore China ho kenya tšebetsong CGP. Ho fapana le hoo, ho laola ts'ebetso ea lihlahisoa Ho latela melao ea CGP ke ntho ea bohlokoa molemong oa ho itsamaela. Ka lehlohonolo, hajoale, bacha ba meraoana ea ho ba le maano a pele-ho pele ba shebang pele ba hlokometse bohlokoa ba molao oa tsamaiso ebe u bo sebelisa.
Nalane ea Ntšetso-pele ea CGP: CGP e amohetsoeng ka bophara, ebang ke United States kapa Europe ea ho tsamaisa thepa . Tlhaloso ena e qalile sebokeng sa machaba ho ea Harmonization of API) ho Api) ka Seption, Switzerland ", ID Q7A Ka hoetla ka 1999, mokhatlo oa European le United States e bile tumellano ea tumello ea ho amohela tumellano ea tumello ea lisebelisoa tse tala. Kamora hore tumellano e sebetse, mekha ena ka bobeli e ile ea lumela ho hlokomela sephetho sa setima sa SGP se seng sa CGP se seng sa khoebo sa lisebelisoa tse tala. Bakeng sa lik'hamphani tsa API, melao ea marang-rang ehlile ke litaba tse ikhethang tsa ich Q7a.
Phapang pakeng tsa CGP le GMP
CGP ke molaoli oa GMP o kentsoeng ke linaha tse kang United States, Europe le Japane le Japane. Litekanyetso tsa CGP ha li tšoane le litekanyetso tsa gmp tse kentsoeng China.
Ts'ebeliso ea melao ea GMP Chaena ke sete ea melao ea GPP e sebetsang ho linaha tse ntlafalitsoeng joalo ka lisebelisoa tsa tlhahiso.
CGP e kentsoeng linaheng tse kang United States, Europe le Japane li bua haholo ka tlhahiso ea basebelisi le hore na u ka sebetsana le liketsahalo tsa bo -fei le joang ha u sebetsana le liketsahalo tsa tlhahiso ts'ebetsong ea tlhahiso.
(1) Papiso ea li-canglog tsa netefatso tsa netefatso. Bakeng sa likarolo tse tharo ts'ebetsong ea lithethefatsi - litsamaiso tsa Hardware, le basebetsi - United States bo bonolo ebile bo na le likhaolo tse fokolang ho feta gmp Cham. Leha ho le joalo, ho na le liphapang tsa bohlokoa tse ka litlhokahalo tsa batho ba bang ka ho hlaka hore lintho tsena tse tharo. GOM ea China e na le litlhoko tse ling tsa lisebelisoa tsa Hardware, ha United States le na le litlhoko tse eketsehileng bakeng sa software le basebetsi. Sena ke hobane boleng ba ho hlahisoa bo itšetlehile ka ts'ebetso ea opareitara, ka hona karolo ea basebetsi ba GMP e bohlokoa ho feta ea fektheri.
(2) Papiso ea litšoaneleho tsa mesebetsi. Moqomong oa China, ho na le litaelo tse hlakileng tse mabapi le litšoaneleho tsa (thuto) tsa basebetsi, empa ho na le mathata a fokolang boikarabelong ba basebetsi; Ts'ebetsong ea CGP United States, litšoaneleho tsa mosebetsi) tsa basebetsi li ntse li kopanya ebile li hlakile, ha boikarabello ba basebetsi bo le thata. Boikarabello tsamaiso e netefalitse haholo boleng ba tlhahiso.
(3) papiso ea pokello ea mohlala le tlhahlobo. GAM ea China e tšoaea feela mekhoa e mengata ea tlhahlobo, ha CGP e bua ka lintlha tsohle tse hlalosang mehato e mengata, haholo-holo pherekano ea ho ntlafatsa boleng ba lithethefatsi ho Mohloli.
Mathata a ho kenya CGP
Khokahano ea GFmp ea likhoebo tsa meriana tsa China ea China e bile boreleli. Leha ho le joalo, ho na le phekolo ho na le ho kenya tšebetsong CGP, haholo-holo tse bontšitsoeng bonneteng le lits'ebetso.
Mohlala, khamphani ea pharmaconetical Europe e batla ho kena 'marakeng oa rona e tšepisang lithethefatsi tse talimileng mme o fetise sehlahisoa se netefalitsoeng ho FDA. Pele, nakong ea litheko tse tala tse hlophisitsoeng, ho bile le ho kheloha ho le leng ho e 'ngoe ea likhahla tse peli tsa tanka ea karabelo. Le ha opareitara e ne e sebelitse le ho kopitsa, ha baa ka ba e rekolla litlaleho tsa tlhahiso ea batch. Kamora hore sehlahisoa se hlahisoe, bahlahlobisi ba tšobotsi ea boleng ba ile ba qaqisa litšila tse tsebahalang nakong ea lihlahlobo tsa chromagraphic, 'me ha ho na mathata. Ka hona, tlaleho ea tlhahlobo e tšoanelehang e ile ea fanoa. Nakong ea tlhahlobo, baofisiri ba FDA ba ile ba fumana hore ho nepahala ha thermometer ho ne ho sa fihlelle litlhokahalo, empa ha ho lirekoto tse tsamaellane tse fumanoeng ho rekoto ea batch. Nakong ea netefatso ea tlaleho ea tlhahlobo ea boleng, ho ile ha fumaneha hore li-chromagrassis tsa chromagraphic li ne li sa etsetsoa nako e hlokahalang. Tlolo ena eohle ea CGP e ke ke ea phonyoha litlhase tsa batona, 'me sethethefatsi sena se sa atleha ho kena' marakeng oa US.
FDA e entse qeto ea hore ho se atlehe ho latela melao ea CGPP e ka lematsa bophelo bo botle ba bareki ba Amerika. Haeba ho na le ho kheloha ka nepo ho latela litlhoko tsa CGP, lipatlisiso tse ling li lokela ho hlophisoa, ho lokela ho etsoa lipatlisiso tse ling tsa ho hlahloba sephetho sa mocheso, le ho rekota ho kheloha ha mocheso. Lishenseketsi tsohle tsa lithethefatsi ke feela bakeng sa litšila tse tsebahalang le lintho tse sa tsejoeng, le tse sa tsejoeng litsong li fumanoe ka mekhoa e seng e le teng ka mekhoa e teng.
Ha re lekola boleng ba lithethefatsi, hangata re sebelisa mekhoa ea tlhahlobo ea boleng ho fumana hore na sethethefatsi se tšoaneleha kapa se thehiloe ka katleho le ponahalo ea sehlahisoa. Leha ho le joalo, ka CGP, mohopolo oa boleng ke mokhoa oa boits'oaro bo mathang ho pholletsa le ts'ebetso ea tlhahiso. Setlhare se tšoanelehang ka botlalo se kanna sa fihlela litlhoko tsa CGP, kaha ho na le monyetla oa ho kheloha ts'ebetsong ea eona. Haeba ho se na litlhoko tse thata tsa tšehetso bakeng sa ts'ebetso eohle, likotsi tse ka bang teng li ke ke tsa fumanoa ka litlaleho tsa boleng. Ke kahoo ho bolaloang ho bolailoeng ha se bonolo joalo.
Nako ea poso: Jul-26-2023