CGMP ke eng?
Sethethefatsi sa pele sa lefats'e sa GMP se hlahetse United States ka 1963. Ka mor'a liphetoho tse 'maloa le ntlafatso e tsoelang pele le ntlafatso ea US FDA, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) United States e fetohile e mong oa baemeli ba theknoloji e tsoetseng pele ho GMP. field, e bapala karolo ea bohlokoa ka ho eketsehileng tšebelisong e sireletsehileng le e sebetsang ea lithethefatsi lefatšeng ka bophara.China e phatlalalitse ka lekhetlo la pele sethethefatsi se molaong GMP ka 1988, mme haholoholo e bile le lintlafatso tse tharo ho tloha 1992, 1998, le 2010, tse ntseng li hloka ntlafatso e 'ngoe.Nakong ea lilemo tse fetang 20 tsa ho khothaletsa mosebetsi oa GMP oa lithethefatsi China, ho tloha ho hlahisa mohopolo oa GMP ho isa ho phahamisong ea setifikeiti sa GMP, ho fihletsoe katleho ka mekhahlelo.Leha ho le joalo, ka lebaka la ho lieha ho qala ha GMP naheng ea China, ho bile le liketsahalo tse ngata tsa ho sebelisa GMP ka mochini, mme moelelo oa GMP ha o so ka o kopanngoa le tlhahiso ea nnete le taolo ea boleng.
Nts'etsopele ea cGMP
Litlhoko tsa hajoale tsa GMP naheng ea China li ntse li le "mohatong oa pele" mme ke litlhoko tsa semmuso feela.E le hore likhoebo tsa Machaena li kene 'marakeng oa machaba le lihlahisoa tsa tsona, li tlameha ho ikamahanya le tsamaiso ea tsona ea tlhahiso le maemo a machaba e le ho fumana kananelo ea 'maraka.Le hoja 'muso oa Chaena o e-s'o fane ka taelo ea lik'hamphani tsa meriana ho kenya ts'ebetsong cGMP, sena ha se bolele hore ha ho na potlako ea hore Chaena e kenye ts'ebetsong cGMP.Ho fapana le hoo, ho laola ts'ebetso eohle ea tlhahiso ho latela litekanyetso tsa cGMP ke tlhokahalo ea bohlokoa bakeng sa ho fetela ho machabeng.Ka lehlohonolo, hona joale Chaena, lik'hamphani tsa meriana tse nang le maano a tsoelo-pele a lebeletseng pele li hlokometse bohlokoa ba nako e telele ba molao ona mme ba o sebelisa.
Nalane ea Nts'etsopele ea cGMP: CGMP e amoheloang machabeng, ekaba United States kapa Europe, tlhahlobo ea boikamahanyo ea cGMP hajoale libakeng tsa tlhahiso e latela lintlha tse kopaneng tsa cGMP bakeng sa lisebelisoa tse tala tse entsoeng ke Seboka sa Machabeng sa Harmonization (ICH), se tsejoang hape e le ICH Q7A. .Tlhaloso ena e simolohile Kopanong ea Machaba ea Harmonization of Raw Materials (ICH bakeng sa API) e Geneva, Switzerland ka September 1997. Ka March 1998, e etelletsoeng pele ke US FDA, "cGMP for raw materials", ICH Q7A, e ile ea ngoloa.Nakong ea hoetla ea 1999, European Union le United States li fihletse tumellano ea cGMP ea ho amohela thepa e tala.Ka mor'a hore tumellano e kene tšebetsong, mahlakore ka bobeli a ile a lumellana ho amohela liphetho tsa setifikeiti sa cGMP molemong oa khoebo ea thepa e tala.Bakeng sa lik'hamphani tsa API, melaoana ea cGMP ha e le hantle ke litaba tse ikhethileng tsa ICH Q7A.
Phapang pakeng tsa cGMP le GMP
CGMP ke tekanyetso ea GMP e sebelisoang ke linaha tse kang United States, Europe, le Japane, tse tsejoang hape e le "tekanyetso ea machaba ea GMP".Litekanyetso tsa cGMP ha li lekane le litekanyetso tsa GMP tse kentsoeng tšebetsong Chaena.
Ho kengoa ts'ebetsong ha melaoana ea GMP naheng ea China ke sehlopha sa melaoana ea GMP e sebetsang linaheng tse tsoelang pele e entsoeng ke WHO, ka ho khetheha ho totobatsoa litlhoko tsa lisebelisoa tsa tlhahiso joalo ka lisebelisoa tsa tlhahiso.
CGMP e kenngoa ts'ebetsong linaheng tse kang United States, Europe, le Japane e shebane le tlhahiso ea software, e kang ho laola liketso tsa basebetsi le mokhoa oa ho sebetsana le liketsahalo tse sa lebelloang ts'ebetsong ea tlhahiso.
(1) Papiso ea likhalase tsa lintlha tsa setifikeiti.Bakeng sa lintlha tse tharo ts'ebetsong ea tlhahiso ea lithethefatsi - litsamaiso tsa hardware, lisebelisoa tsa software, le basebetsi - cGMP United States e bonolo ebile e na le likhaolo tse fokolang ho feta GMP Chaena.Leha ho le joalo, ho na le phapang e khōlō litlhokong tsa tlhaho bakeng sa likarolo tsena tse tharo.GMP ea China e na le litlhoko tse ngata bakeng sa hardware, ha cGMP ea United States e na le litlhoko tse ngata bakeng sa software le basebetsi.Lebaka ke hobane boleng ba tlhahiso ea lithethefatsi bo itšetlehile haholo ka ts'ebetso ea opareitara, kahoo karolo ea basebetsi taolong ea GMP United States e bohlokoa ho feta ea lisebelisoa tsa feme.
(2) Papiso ea litšoaneleho tsa mosebetsi.Ho GMP ea Chaena, ho na le melao e qaqileng ea litšoaneleho (boemo ba thuto) ea basebetsi, empa ho na le lithibelo tse fokolang mabapi le boikarabelo ba basebetsi;Lenaneong la cGMP United States, litšoaneleho (boemo ba koetliso) tsa basebetsi li khuts'oane ebile li hlakile, athe boikarabello ba basebetsi bo hlalositsoe ka botlalo.Tsamaiso ena ea boikarabelo e tiisa haholo boleng ba tlhahiso ea lithethefatsi.
(3) Papiso ea mohlala oa pokello le tlhahlobo.GMP ea China e bolela feela mekhoa e hlokahalang ea tlhahlobo, ha cGMP e United States e hlalosa mehato le mekhoa eohle ea tlhahlobo ka botlalo, e fokotsa pherekano le tšilafalo ea lithethefatsi ka mekhahlelo e fapaneng, haholo-holo sethaleng sa lihlahisoa tse tala, le ho fana ka tiisetso ea ho ntlafatsa boleng ba lithethefatsi. mohloli.
Mathata a ho kenya ts'ebetsong cGMP
Phetoho ea GMP ea likhoebo tsa China tsa meriana e bile bonolo.Leha ho le joalo, ho ntse ho na le liphephetso mabapi le ho kenya ts'ebetsong cGMP, haholo-holo e bonts'itsoeng bonneteng ba lintlha le lits'ebetso.
Ka mohlala, k'hamphani ea meriana ea Europe e batla ho kena 'marakeng oa US ka setlhare se tšepisang sa thepa e tala 'me e romela sehlahisoa se netefalitsoeng ho US FDA.Nakong e fetileng, nakong ea ts'ebetso ea ho kopanya lintho tse tala, ho ne ho e-na le ho kheloha ho nepahetseng ho e 'ngoe ea litekanyo tse peli tsa mocheso oa tanka ea karabelo.Le hoja opareitara e ne e sebelitse le ho kopa litaelo, ha baa ka ba e tlaleha ka botlalo lirekotong tsa sehlopha sa tlhahiso.Ka mor'a hore sehlahisoa se hlahisoe, bahlahlobi ba boleng ba ile ba hlahloba feela litšila tse tsejoang nakong ea tlhahlobo ea chromatographic, 'me ha ho mathata a fumanoeng.Ka hona, ho ile ha fanoa ka tlaleho e tšoanelehang ea tlhahlobo.Nakong ea tlhahlobo, liofisiri tsa FDA li fumane hore ho nepahala ha thermometer ha hoa ka ha finyella litlhoko, empa ha ho lirekoto tse lumellanang tse ileng tsa fumanoa lirekotong tsa lihlahisoa tsa lihlahisoa.Nakong ea netefatso ea tlaleho ea tlhahlobo ea boleng, ho ile ha fumanoa hore tlhahlobo ea chromatographic ha ea ka ea etsoa ho latela nako e hlokahalang.Litlolo tsena tsohle tsa cGMP li ke ke tsa phonyoha ho hlahlojoa ha li-censors, 'me sethethefatsi sena se ile sa qetella se hlolehile ho kena' marakeng oa US.
FDA e entse qeto ea hore ho hloleha ha eona ho latela melaoana ea cGMP ho ka lematsa bophelo bo botle ba bareki ba Amerika.Haeba ho na le ho kheloha ho nepahetseng ho latela litlhoko tsa cGMP, lipatlisiso tse ling li lokela ho hlophisoa, ho kenyelletsa le ho hlahloba liphello tse ka bang teng tsa ho kheloha ha mocheso ho tloha ho nepahala, le ho rekota ho kheloha tlhaloso ea ts'ebetso.Litlhahlobo tsohle tsa lithethefatsi ke tsa litšila tse tsebahalang le lintho tse mpe tse tsejoang, 'me bakeng sa likarolo tse kotsi tse sa tsejoeng kapa tse sa amaneng, li ke ke tsa bonoa ka botlalo ka mekhoa e teng.
Ha re lekola boleng ba sethethefatsi, hangata re sebelisa litekanyetso tsa tlhahlobo ea boleng ho fumana hore na sethethefatsi sea tšoaneleha kapa se ipapisitse le katleho le ponahalo ea sehlahisoa.Leha ho le joalo, ho cGMP, mohopolo oa boleng ke tloaelo ea boitšoaro e tsamaeang ho pholletsa le ts'ebetso eohle ea tlhahiso.Setlhare se tšoanelehang ka botlalo se kanna sa se finyelle litlhoko tsa cGMP, kaha ho na le monyetla oa ho kheloha ts'ebetsong ea sona.Haeba ho se na litlhokahalo tse thata tsa taolo bakeng sa ts'ebetso eohle, likotsi tse ka bang teng li ke ke tsa bonoa ka litlaleho tsa boleng.Ke ka lebaka leo ts'ebetso ea cGMP e seng bonolo joalo ka eona.
Nako ea poso: Jul-26-2023