Biopharmaceuticals e bua ka meriana e hlahisoang ho sebelisoa theknoloji ea baeloji, joalo ka litokisetso tsa likokoana-hloko, lihlahisoa tsa likokoana-hloko, meriana ea likokoana-hloko, joalo-joalo Kaha bohloeki, ts'ebetso le botsitso ba sehlahisoa li hloka ho netefatsoa nakong ea tlhahiso ea biopharmaceuticals, theknoloji e hloekileng ea kamoreng e lokela ho sebelisoa tlhahiso. mokhoa oa ho netefatsa boleng ba sehlahisoa le polokeho.Moralo, kaho le ts'ebetso ea phaposi e hloekileng ea biopharmaceutical GMP e hloka ho lateloa ka thata le lintlha tsa GMP, ho kenyelletsa taolo ea bohloeki ba moea ka kamoreng, mocheso, mongobo, phapang ea khatello le likarolo tse ling, hammoho le taolo ea basebetsi, lisebelisoa, lisebelisoa le litšila. ka kamoreng e hloekileng.Ka nako e ts'oanang, theknoloji e tsoetseng pele ea kamore e hloekileng le lisebelisoa, joalo ka sefefo sa hepa, shaoara ea moea, benche e hloekileng, joalo-joalo le tsona lia hlokahala ho netefatsa hore boleng ba moea le maemo a microbial ka phaposing e hloekileng li fihlela litlhoko.
Moralo oa kamore e hloekileng ea gmp ea pharmaceutical
1. Moqapi o hloekileng oa kamore o ke ke oa finyella litlhoko tsa sebele tsa tlhahiso.Bakeng sa merero e mecha ea likamore tse hloekileng kapa merero e meholo ea tokiso ea kamore e hloekileng, beng ba matlo ba atisa ho hira litsi tsa meralo tse hlophisitsoeng bakeng sa meralo.Bakeng sa merero e hloekileng ea likamore tse nyenyane le tse mahareng, ha ho nahanoa ka litšenyehelo, hangata mong'a ntlo o tla saena konteraka le k'hamphani ea boenjiniere, 'me k'hamphani ea boenjiniere e tla ikarabella bakeng sa mosebetsi oa moralo.
2. Ho ferekanya sepheo sa tlhahlobo e hloekileng ea kamore, tlhahlobo ea ts'ebetso ea kamore e hloekileng le mosebetsi oa tlhahlobo ke mohato o hlokahalang haholo ho lekanya hore na litlhoko tsa moralo li fihletsoe (teko ea kamohelo) le ho netefatsa boemo bo tloaelehileng ba ho sebetsa ba phaposi e hloekileng (tlhahlobo ea khafetsa) ha kaho e hloekileng ea phaposi e felile.Teko ea kamohelo e kenyelletsa mekhahlelo e 'meli: ho phethela mosebetsi le tlhahlobo e felletseng ea tšebetso e felletseng ea phaposi e hloekileng.
3. Mathata ts'ebetsong ea kamore e hloekileng
①Boleng ba moea ha bo maemong a holimo
②Ho se sebetse hantle ha basebetsi
③ Tlhokomelo ea lisebelisoa ha e teng ka nako
④Ho hloekisa ho sa fella
⑤Tlhaloso ea litšila e sa nepahalang
⑥ Tšusumetso ea maemo a tikoloho
Ho na le lintlha tse 'maloa tsa bohlokoa tseo u lokelang ho li ela hloko ha u rala kamore e hloekileng ea GMP.
1. Bohloeki ba moea
Bothata ba mokhoa oa ho khetha liparamente ka nepo setsing sa lihlahisoa tsa mesebetsi ea matsoho.Ho ea ka lihlahisoa tse fapaneng tsa mesebetsi ea matsoho, mokhoa oa ho khetha ka nepo li-parameter tsa moralo ke taba ea bohlokoa moralong.GMP e beha pele matšoao a bohlokoa, ke hore, maemo a bohloeki ba moea.Tafole e latelang e bonts'a maemo a bohloeki ba moea a boletsoeng ho GMP ea naha ea heso ea 1998: Ka nako e ts'oanang, WHO (Mokhatlo oa Lefatše oa Bophelo) le EU (European Union) ka bobeli li na le litlhoko tse fapaneng bakeng sa maemo a bohloeki..Maemo a ka holimo a bontšitse ka ho hlaka palo, boholo, le boemo ba likaroloana.
Ho ka bonoa hore bohloeki ba lerōle le phahameng bo fokotsehile, 'me bohloeki ba lerōle le tlaase bo phahame.Boemo ba bohloeki ba moea ke sesupo sa mantlha sa ho lekola tikoloho e hloekileng ea moea.Mohlala, maemo a boemo ba 300,000 a tsoa mokhoeng o mocha oa ho paka o fanoeng ke Bureau ea Bongaka.Hajoale ha ea lokela ho sebelisoa ts'ebetsong ea mantlha ea sehlahisoa, empa e sebetsa hantle ha e sebelisoa likamoreng tse ling tse thusang.
2. Phapanyetsano ea moea
Palo ea liphetoho tsa moea tsamaisong e akaretsang ea moea ke makhetlo a 8 ho isa ho a 10 feela ka hora, ha palo ea liphetoho tsa moea ka kamoreng e hloekileng ea indasteri ke makhetlo a 12 boemong bo tlaase ka ho fetisisa le makhetlo a makholo a 'maloa boemong bo phahameng ka ho fetisisa.Ho hlakile hore phapang ea palo ea liphetoho tsa moea e baka bophahamo ba moea Phapang e kholo ea tšebeliso ea matla.Ka moralo, motheong oa boemo bo nepahetseng ba bohloeki, linako tse lekaneng tsa phapanyetsano ea moea li tlameha ho netefatsoa.Ho seng joalo, liphetho tsa ts'ebetso li ke ke tsa ba tsa maemo, bokhoni ba phaposi e hloekileng ba ho thibela ho kena-kenana le bona bo tla fokola, matla a ho itlhoekisa a tla lelefatsoa, 'me letoto la mathata le tla feta katleho.
3. Phapang ea khatello e tsitsitseng
Ho na le letoto la litlhoko tse kang sebaka se pakeng tsa likamore tse hloekileng tsa maemo a fapaneng le likamore tse sa hloekang li ke ke tsa ba ka tlase ho 5Pa, 'me sebaka se pakeng tsa likamore tse hloekileng le ka ntle se ke ke sa ba tlase ho 10Pa.Mokhoa oa ho laola phapang ea static khatello ke haholo-holo ho fana ka molumo o itseng o nepahetseng oa moea oa khatello.Lisebelisoa tse ntle tsa khatello tse atisang ho sebelisoa ha ho etsoa moralo ke li-valve tsa khatello e setseng, li-regulator tse fapaneng tsa khatello ea moea oa motlakase le likarolo tsa ho fokotsa moea tse kentsoeng litsing tsa moea tse khutlang.Lilemong tsa morao tjena, mokhoa oa ho se kenye sesebelisoa sa khatello e ntle empa o etsa hore molumo oa moea oa phepelo o be moholo ho feta molumo oa moea o khutlang le molumo oa moea oa ho tima nakong ea ts'ebetso ea pele hangata o sebelisoa moralong, mme sistimi e tsamaisanang le taolo ea othomathike le eona e ka fihlella phello e ts'oanang.
4. Mokhatlo oa tsamaiso ea moea
Mokhoa oa ho tsamaisa moea oa kamore e hloekileng ke ntlha ea bohlokoa ho netefatsa boemo ba bohloeki.Foromo ea mokhatlo oa moea o atisang ho amoheloa ka moralo oa hona joale o khethoa ho latela boemo ba bohloeki.Mohlala, kamore e hloekileng ea sehlopha sa 300,000 hangata e sebelisa phepelo e holimo-limo le moea o khutlang ka holimo, meralo ea meralo ea kamore ea bohloeki ea sehlopha sa 100000 le meralo ea 10000 hangata e sebelisa moea o ka holimo-lehlakoreng le ka lehlakoreng le ka tlase, 'me likamore tse hloekileng tsa maemo a holimo li sebelisa phallo e otlolohileng kapa e otlolohileng. .
5. Mocheso le mongobo
Ho phaella ho thekenoloji e khethehileng, ho ea ka pono ea ho futhumatsa, moea oa moea le moea oa moea, haholo-holo o boloka matšeliso a basebetsi, ke hore, mocheso o loketseng le mongobo.Ho feta moo, ho na le matšoao a 'maloa a lokelang ho hohela tlhokomelo ea rona, joalo ka lebelo la moea o kenang lipakeng tsa kotopo ea tuyere, lerata, lebelo la moea o kenang lipakeng tsa kotopo ea tuyere, lerata, ho bonesa le karo-karolelano ea molumo oa moea o mocha, jj. Likarolo tsena li ke ke tsa hlokomolohuoa moralong.nahanela.
Moralo oa kamore e hloekileng ea biopharmaceutical
Likamore tse hloekileng tsa baeloji li arotsoe haholo ka mekhahlelo e 'meli;likamore tse akaretsang tse hloekileng tsa baeloji le likamore tse hloekileng tsa polokeho ea baeloji.Baqapi ba boenjiniere ba HVAC hangata ba pepesetsoa ba pele, ba laolang haholo tšilafalo ea opareitara ka likaroloana tse phelang.Ho isa boholeng bo itseng, ke phaposi e hloekileng ea indasteri e eketsang lits'ebetso tsa ho thibela likokoana-hloko.Bakeng sa likamore tse hloekileng tsa indasteri, ka moralo oa setsebi oa sistimi ea HVAC, mokhoa oa bohlokoa oa ho laola boemo ba bohloeki ke ka ho sefa le khatello e ntle.Bakeng sa likamore tse hloekileng tsa baeloji, ntle le ho sebelisa mekhoa e tšoanang le ea likamore tse hloekileng tsa indasteri, ho boetse hoa hlokahala ho ela hloko ntlha ea polokeho ea baeloji.Ka linako tse ling hoa hlokahala ho sebelisa khatello e mpe ho thibela lihlahisoa ho silafatsa tikoloho.
Nako ea poso: Dec-25-2023